Вакансия Ведущий специалист по регистрации

вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства; подготавливать и актуализировать регистрационную документацию: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов; собирать, анализировать и подготавливать исходные данные для формирования регистрационного досье; подготавливать досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур; взаимодействовать с производственными подразделениями по вопросам регистрации и изменений; работать с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Фармакопея Союза, EP USP и др.), мониторить изменения регуляторных требований; взаимодействовать с регуляторными органами, подготавливать ответы на замечания и запросы уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества; подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования.
Полный рабочий день
Калужская область, Город Обнинск, Киевское шоссе, д. 6, д. 6, Добраться до АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" можно как на личном автотранспорте, так и на общественном (автобус № 11, 10 до остановки "ФХИ"). При движении по Киевскому шоссе совершить разворот на светофоре (перекресток между ВНИИСХР и Сигнал) в сторону Обнинска, заезд к предприятию сразу после первой остановки ("ФХИ") от перекрестка.